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來源(yuan)︰發布日期(qi)︰2020-06-06 15:21:02

  6月29日,我國迎來了疫苗管(guan)理法,將實行“最(zui)嚴格”的管(guan)理制度,對(dui)違(wei)法者施以最(zui)嚴厲的處(chu)罰。同時,它對(dui)人shuo)納sheng)命安全施以yuan)腔? ?瀾又忠斐chang)反應補償、疫苗責任強(qiang)制保險等新制度,彰(zhang)顯了法律(lv)的溫lu)取/p>

  在這部法律(lv)的監管(guan)下,疫苗將從哪里來,誰來管(guan),到哪里去?

  疫苗從哪里來?

  什(shi)麼(me)是疫苗上市許可持有人?這個拗(ao)口的名詞在疫苗管(guan)理法有了解釋︰是指依(yi)法取得疫苗藥品注冊(ce)證書和(he)藥品生(sheng)產許可證的企業。

  疫苗管(guan)理法明(ming)確,疫苗上市許可持有人應當加強(qiang)疫苗全生(sheng)命周期(qi)質量(liang)管(guan)理,對(dui)疫苗的安全性、有效性yuan)橢柿liang)可控性負(fu)責。所謂疫苗全生(sheng)命周期(qi),指的是疫苗研制、生(sheng)產、流(liu)通、預防接種等re) 獺/p>

  值得注意的是,此(ci)次疫苗管(guan)理法還首次提出疫苗“上市後管(guan)理”。南(nan)開大(da)學法學院(yuan)副(fu)院(yuan)長、藥品法專家(jia)yi)位(wei) 賬shuo),這項制度的責任主體也cai)且咼縞鮮行 沙鐘腥耍 傅氖瞧笠翟謔潞笠慘﹦蟹縵湛?啤/p>

  宋wei) 賬shuo),長期(qi)以來,我國疫苗的風險zhan)guan)理更多依(yi)靠監管(guan)部門加強(qiang)監管(guan),疫苗企業往往缺乏成熟(shu)的藥物警戒和(he)風險zhan)guan)理計劃,在整(zheng)個鏈條中處(chu)于(yu)被動地位(wei)。2018年(nian)發生(sheng)的吉林長春長生(sheng)疫苗案(an)件也暴(bao)露(lu)了企業主體責任缺失(shi)的問題。

  宋wei) 杖餃  誚餼 咼鞜幽睦錮吹奈侍饃希 鮮魴鹿娑ding)大(da)大(da)強(qiang)化了疫苗企業的主體責任,體現了法律(lv)總(zong)則規定(ding)的安全第一、風險zhan)guan)理的原則,將給疫苗全生(sheng)命周期(qi)監管(guan)帶來積極變化。

  疫苗誰來管(guan)?

  以前,我國疫苗監管(guan)的各項法規分散在各處(chu),各類(lei)監管(guan)機構(gou)“各管(guan)一段”。疫苗管(guan)理法此(ci)次進行了法律(lv)上的“整(zheng)合”,明(ming)確了各級主管(guan)部門在各個環節的監管(guan)職責,建(jian)立了疫苗質量(liang)、預防接種等信(xin)pan) 蠶 疲 敵幸咼綈踩 xin)pan)?騁還 賈貧取/p>

  疫苗管(guan)理法還提出,藥品監督管(guan)理部門應當加強(qiang)對(dui)疫苗企業的nan)殖【觳椋 匾 保 箍梢遠dui)為疫苗研制、生(sheng)產、流(liu)通等活動提供產品或(huo)服(fu)務(wu)的單位(wei)和(he)個人進行延伸檢查。國家(jia)建(jian)設中央和(he)省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊(dui)伍,加強(qiang)對(dui)疫苗的監督檢查。

  宋wei) 站(zhan) shuo),延伸檢查意味著(zhou)藥監部門監管(guan)的對(dui)象不再限于(yu)藥企,而可以是提供物流(liu)、輔料的單位(wei)和(he)個人,大(da)大(da)擴展(zhan)了監管(guan)對(dui)象的範圍(wei)。

  他說(shuo),疫苗安全重在日常(chang)監管(guan)。近年(nian)來疫苗安全問題開始向技術性極強(qiang)的生(sheng)產環節延伸,信(xin)pan) 蠶懟 ㄒ等嗽被? 喙guan)制度互聯等變化將使監管(guan)“牙(ya)齒(chi)”更有力。

  疫苗到哪里去?

  14種疫苗預防15種疾病、接種率連續(xu)保持在90%以上……免疫規劃工作使我國大(da)多數疫苗可預防傳染(ran)病發病降(jiang)至歷(li)史最(zui)低水平,對(dui)公眾健康和(he)國家(jia)安全意義重大(da)。

  疫苗管(guan)理法將疫苗分為免疫規劃疫苗和(he)非免疫規劃疫苗。此(ci)次立法明(ming)確了國家(jia)免疫規劃疫苗由國務(wu)院(yuan)衛生(sheng)健康主管(guan)部門會同財政部門等組(zu)織集中招標或(huo)統一談gai)校 xing)成並公布中標價格或(huo)者成交價格,各省、自(zi)治區、直(zhi)轄市實行統一采(cai)購;其他疫苗由各省區市通過省級公共資(zi)源(yuan)交易平台組(zu)織采(cai)購。

  國家(jia)衛生(sheng)健康委員會疾病預防控制局有關(guan)負(fu)責人說(shuo),疫苗集中招標有利于(yu)提高(gao)疫苗采(cai)購效率;加強(qiang)疫苗供需對(dui)接;倒逼企業提高(gao)緊缺疫苗產能和(he)改(gai)進質量(liang);建(jian)立疫苗應急(ji)供給快速響應聯動機制;進一步突出疾病防控需求。

  據了解,國家(jia)衛健委從去年(nian)開始jia)丫  渴鶩平ci)項工作,去年(nian)有19個省份和(he)新疆(jiang)生(sheng)產建(jian)設兵團加入國家(jia)統一招標。

  打了疫苗以yuan)笳ΡU

  打了疫苗以yuan)螅 蛞環?sheng)意料之外的結果,該(gai)怎麼(me)辦?復(fu)旦大(da)學法學院(yuan)副(fu)教授杜儀(yi)方表示,此(ci)次立法對(dui)于(yu)疫苗救濟方式進行了整(zheng)體革新,疫苗責任強(qiang)制保險制度ran)jiu)是其中之一,這也cai)槍釋ㄐ械囊恢忠咼緹燃梅絞健/p>

  疫苗管(guan)理法規定(ding),國家(jia)實行疫苗責任強(qiang)制保險制度。根據該(gai)法的規定(ding),疫苗企業應當按規定(ding)投保,因(yin)疫苗質量(liang)問題造成受(shou)種者損害的,保險zhan) 駒誄斜5腦鶉蝸薅e)內予以賠付。

  此(ci)外,合格疫苗也有極低概(gai)率會發生(sheng)嚴重不良反應,導(dao)致接種者致殘、死亡。我國早已制定(ding)預防接種異常(chang)反應補償制度。杜儀(yi)方說(shuo),此(ci)次立法也做了大(da)幅度的創新,包(bao)括立法明(ming)確由國務(wu)院(yuan)制定(ding)異常(chang)反應補償目錄範圍(wei)、標準和(he)程序,以實現各地補償的nan)嘍dui)統一。

  對(dui)于(yu)異常(chang)反應,疫苗管(guan)理法也規定(ding)國家(jia)鼓勵(li)通過商業保險等形(xing)式對(dui)其進行補償。對(dui)當事人來ci)擔 飩 夠竦貌鉤?耐揪陡旖對(dui)于(yu)疫苗企業dao)此(ci)擔 庵植鉤?絞揭哺 俠恚 蠱漵懈嗟畝 ν度胍咼縞sheng)產研發和(he)推廣中。

  (據新華(hua)社(she))


( 責任編輯(ji)︰曹琳 )  打印
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